一：
2018年醫(yī)療器械會(huì)技術(shù)百科
問(wèn)題1：體外診斷的春風(fēng)已至
2018年醫(yī)療器械會(huì)答：體外診斷(IVD)作為醫(yī)療器械的重要分支,在人口老齡化大背景、醫(yī)療服務(wù)需求的增長(zhǎng)以及國(guó)產(chǎn)替代大趨勢(shì)等因素的推動(dòng)下發(fā)展非常快,《每日財(cái)報(bào)》今天聚焦的主角就是體外診斷?；瘜W(xué)發(fā)光引領(lǐng)體外診斷先來(lái)做一下知識(shí)普及,體外診斷(IVD)是指在人。
問(wèn)題2：醫(yī)療器械未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)
2018年醫(yī)療器械會(huì)答：2020年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⑼黄?000億元隨著行業(yè)受益于經(jīng)濟(jì)水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)迎來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)遇，據(jù)醫(yī)械研究院測(cè)算，2018年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為5304億元，同比增長(zhǎng)1986%，我國(guó)。
問(wèn)題3：2018進(jìn)博會(huì)參觀攻略附展臺(tái)分布圖
2018年醫(yī)療器械會(huì)答：鞋、鐘表、陶瓷和玻璃制品等。71號(hào)館：醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)72號(hào)館、82號(hào)館：食品及農(nóng)產(chǎn)品展區(qū)展覽范圍包括乳制品、肉制品、水產(chǎn)品、蔬果、茶和咖啡、飲料及酒類(lèi)、甜食及休閑食品、調(diào)味品、罐頭及方便食品等。
問(wèn)題4：從事醫(yī)療器械行業(yè)有沒(méi)有前途?
2018年醫(yī)療器械會(huì)答：眾成醫(yī)械研究院基于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái),深度分析2020年疫情前后國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)發(fā)展成績(jī)、業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素,并對(duì)未來(lái)發(fā)展主線(xiàn)做出預(yù)判。一、2020醫(yī)療器械上市企業(yè)發(fā)展概覽01醫(yī)療器械行業(yè)指數(shù)漲幅達(dá)35%2020年以來(lái)(從2020年1。
問(wèn)題5：2018醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序最新
答：XXXXXX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度2018年1月1日為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號(hào)）》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑。
問(wèn)題6：2018上海成人展舉辦時(shí)間+地點(diǎn)
答：醫(yī)療器械：用于檢查/診斷/治療的各種醫(yī)療器械及設(shè)備/家用治療儀、理療儀、保健器材計(jì)劃生育及性病防治宣傳其他相關(guān)產(chǎn)品：醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品/保健食品/化妝品性教育產(chǎn)品及音像制品：生殖健康/性健康教育的各類(lèi)產(chǎn)品/書(shū)籍及音像制品。
問(wèn)題7：2018版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》實(shí)施后生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證里的編碼與產(chǎn)品注冊(cè)證
答：新的編碼是：2017版：01、02、03這種形式體現(xiàn)在許可證上的。
問(wèn)題8：找了一個(gè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的工作,這個(gè)行業(yè)的發(fā)展前景怎么樣?
答：找了一個(gè)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的工作，大家覺(jué)得這個(gè)行業(yè)的發(fā)展前景怎么樣呢？個(gè)人認(rèn)為，這個(gè)行業(yè)還是非常不錯(cuò)的。因?yàn)楝F(xiàn)在越來(lái)越多的人都非常關(guān)注自己的健康，所以對(duì)于醫(yī)學(xué)需求非常大，同時(shí)國(guó)家政策又大力扶持。所以他的未來(lái)前景非常的。
問(wèn)題9：2018廣州國(guó)際性福文化節(jié)有哪些展品
答：展品范圍：一、生殖健康、優(yōu)生優(yōu)育用品及醫(yī)療器械(具)展區(qū)：1、避孕藥、安全套、計(jì)劃生育藥品及新型節(jié)育器具等2、衛(wèi)生消毒用品、優(yōu)生干預(yù)藥品、優(yōu)生診斷試劑等3、優(yōu)生優(yōu)育技術(shù)和用品、孕婦用品、胎教用品、早教用品、嬰幼。
問(wèn)題10：醫(yī)療器械項(xiàng)目可行性研究報(bào)告-“十四五”規(guī)劃投資機(jī)會(huì)
答：隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)生活水平的不斷提高,人們對(duì)醫(yī)療保健的意識(shí)逐漸增強(qiáng),因此對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在不斷地攀升,再加上我國(guó)正逐步進(jìn)入老齡化社會(huì)和國(guó)家政策層面上對(duì)行業(yè)的支持,使得我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模2013年只有2120億元,截至2018年底,我國(guó)。
二：
2018年醫(yī)療器械會(huì)技術(shù)資料
問(wèn)題1：怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi),有什么要求
答：2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū)；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；6、公司章程、股東會(huì)決議等；7。
問(wèn)題2：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法
答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》,現(xiàn)予發(fā)布,自2018年1月1日起施行。第一章總則第一條為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。
問(wèn)題3：日本醫(yī)療器械企業(yè)銷(xiāo)售額
答：根據(jù)日本經(jīng)濟(jì)新聞網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年，日本醫(yī)療器械企業(yè)銷(xiāo)售額為44萬(wàn)億日元，比2017年增長(zhǎng)了47％。2019年，日本醫(yī)療器械企業(yè)銷(xiāo)售額繼續(xù)增長(zhǎng)，達(dá)到45萬(wàn)億日元，比2018年增長(zhǎng)了27％。2020年，由于新冠疫情的影響，日本醫(yī)療。
問(wèn)題4：測(cè)溫門(mén)算是醫(yī)療器械嗎?
答：醫(yī)療器械一共三類(lèi)，但是測(cè)溫門(mén)不屬于其中任何一類(lèi)。并不是按醫(yī)療器械走就算醫(yī)療器械，要有醫(yī)療器械證的。這個(gè)證測(cè)溫門(mén)是沒(méi)法辦的。所以不管出口還是國(guó)內(nèi)走貨都不按醫(yī)療器械。但是醫(yī)院是可以正常使用的，不會(huì)有問(wèn)題。
問(wèn)題5：怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi),有什么要求?
答：1、一類(lèi)——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案。
問(wèn)題6：大型醫(yī)療設(shè)備帶量采可能存在的問(wèn)題
答：大型醫(yī)療設(shè)備也開(kāi)始“帶量采購(gòu)”了。安徽省此次乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)政策有什么特點(diǎn),為什么選擇乙類(lèi)設(shè)備,以及乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備“帶量采購(gòu)”能否取得藥品和耗材“帶量采購(gòu)”同樣的效果,都是大家非常關(guān)心的問(wèn)題。一、背景在今年5月份。
問(wèn)題7：怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi),有什么要求
答：銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械可以在經(jīng)營(yíng)范圍里面直接寫(xiě)上，二類(lèi)醫(yī)療資質(zhì)需要備案，三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理需要提供10個(gè)人的身份證原件，照片，畢業(yè)證原件（醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)）鄭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料1、公司要求：營(yíng)業(yè)執(zhí)照/組織機(jī)構(gòu)。
問(wèn)題8：2018版的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍分類(lèi)目錄怎么填寫(xiě)
答：現(xiàn)在是出了一個(gè)新版本的分類(lèi)目錄，直接按照那個(gè)對(duì)照填寫(xiě)就行了。
問(wèn)題9：MDR認(rèn)證(MDRCE認(rèn)證)要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)
答：歐盟委員會(huì)于2018年10月9日發(fā)布了一份關(guān)于新的歐盟醫(yī)療器械和體外診斷器械法規(guī)（MDR和IVDR）施行的工作計(jì)劃。在這份計(jì)劃中，分別羅列了12項(xiàng)施行法令/法規(guī)和12項(xiàng)其他方面的舉措或行動(dòng)，并分別從與措施相關(guān)的法律依據(jù)、預(yù)期時(shí)刻。
問(wèn)題10：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證辦理指南
答：基于此背景，總局研究分別出臺(tái)藥品、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理辦法。于2017年12月20日頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，該辦法自2018年3月1日起實(shí)施，新辦法對(duì)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷(xiāo)售模式、經(jīng)營(yíng)關(guān)聯(lián)等方面作出整體設(shè)計(jì)安排，進(jìn)一。
三 ：