一：
潔凈室的潔凈度技術(shù)百科
問題1：潔凈車間的空氣潔凈級別是多少?
答：車間空氣凈化等級。30萬級；微生物最大允許數(shù)：1000浮游菌/立方米；適用場合：丸劑、顆粒包裝車間。10萬級；微生物最大允許數(shù)：500浮游菌/立方米；適用場合：注射劑濃配車間。1萬級；微生物最大允許數(shù)：100浮游菌/立方米。
問題2：潔凈等級的劃分標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室的潔凈度答：根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（01um～50um）、超微粒子（＜01um）和宏粒子（＞50um）。法律依據(jù)：潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO14644-1）22懸浮粒子221粒子用于空氣潔凈度分級的固體或液體物。
問題3：潔凈室與潔凈度是指什么
潔凈室的潔凈度答：所以應(yīng)在滿足要求的潔凈度水準(zhǔn)之時，能以最適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)，以達(dá)到適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)以達(dá)到經(jīng)濟性效果?？諝庵械奈⑸镫m肉眼看到，但是它會對潔凈室潔凈度產(chǎn)生影響，所以日常清潔很重要，為了避免污染物堆積，所以消毒的時候要。
問題4：潔凈室的潔凈等級怎么劃分?
答：無塵車間等級劃分主要根據(jù)換氣次數(shù)，塵埃粒子、微生物的多少、相關(guān)人員等來劃分。如圖：美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)無塵車間級別國家標(biāo)準(zhǔn)無塵車間級別藥廠潔凈室ABCD四個等級。
問題5：潔凈室是怎樣劃分等級的?
潔凈室的潔凈度答：車間空氣凈化等級。車間潔凈度級別；微生物最大允許數(shù)；浮游菌/立方米；適用場合。30萬級；1，000；丸劑、顆粒包裝車間。10萬級；500；注射劑濃配車間。1萬級；100；小容量注射劑灌裝車間，直接接觸藥品的包裝。
問題6：新版GMP的D級區(qū)中潔凈度的要求是多少
答：97%；照度：>300lx-600lx；噪音：≤75db(動態(tài)測試)一、新版GMP標(biāo)準(zhǔn)劃分新版GMP潔凈度等級A、B、C、DA級潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45%-60%操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0。
問題7：無塵室潔凈等級是什么?
潔凈室的潔凈度答：潔凈車間級別五個等級分別是：1、100級也稱為“無菌室”、“無塵室”。微生物最大允許數(shù)：5浮游菌/m；微粒控制在100以內(nèi)/m。適用場合：醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝。2、1000級微生物最大允許數(shù)：1000浮游菌/m；主要用于高。
問題8：潔凈凈化車間的潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)?
答：醫(yī)藥業(yè)藥生產(chǎn)制造工藝流程的清潔級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中中藥制劑和原輔料加工工藝內(nèi)容及自然環(huán)境地區(qū)劃分而定。藥物生產(chǎn)制造凈化室的氣體潔凈度劃分為四個等級。在考慮生產(chǎn)工藝流程規(guī)定的前提條件下。
問題9：潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)是什么?
潔凈室的潔凈度答：世界各國均有自定規(guī)格，但普遍還是用美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209為多，以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標(biāo)準(zhǔn)作介紹與相互比較。209E與209D等最大之不同在于209E表示單位增加了公制單位，潔凈室等級以‵M′字頭表示，如M1、M1。
問題10：實驗室潔凈度標(biāo)準(zhǔn)是什么?
答：企業(yè)應(yīng)從風(fēng)險管理的角度出發(fā)，對無菌檢查用實驗室進(jìn)行合理設(shè)計，其環(huán)境要求不宜低于產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的要求，至少應(yīng)符合《中國藥典》的相關(guān)要求。上海密朗空調(diào)凈化設(shè)備有限公司專注潔凈室。
二：
潔凈室的潔凈度技術(shù)資料
問題1：什么是空氣潔凈度等級?
潔凈室的潔凈度答：醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級的潔凈。
問題2：制水劑的制藥廠潔凈室的潔凈度是多少萬級
答：制水劑的制藥廠潔凈室的潔凈度一般是萬級、十萬級，可參考醫(yī)療制藥、GMP規(guī)范、潔凈室設(shè)計規(guī)范等相關(guān)的資料。
問題3：潔凈度的計算方法
答：回答：潔凈度指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。根據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001(GBJ73—84已作廢),《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(下面簡稱《規(guī)范》)明確規(guī)定了空氣潔凈度的四個等級(潔凈度即指潔凈環(huán)境中。
問題4：潔凈車間如何定義十萬級、萬級和百級
潔凈室的潔凈度答：為保持無塵室的潔凈度，進(jìn)出的人員有一定的穿著規(guī)定；10000與100000級，必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩；1000級(含)以上，需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住，并帶上手套和面罩。十萬級、萬級和百級潔。
問題5：潔凈室凈化工程中潔凈度會受什么影響
答：所以應(yīng)在滿足要求的潔凈度水準(zhǔn)之時，能以最適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)，以達(dá)到適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)以達(dá)到經(jīng)濟性效果。空氣中的微生物雖肉眼看到，但是它會對潔凈室潔凈度產(chǎn)生影響，所以日常清潔很重要，為了避免污染物堆積，所以消毒的時候要。
問題6：為保證潔凈室所要求的空氣潔凈度,需要采取哪些潔凈措施?
答：1-潔凈空調(diào)系統(tǒng)：初效（G4）+中效過濾器（F8）+高效過濾器（H14）定期根據(jù)過濾器的堵塞情況進(jìn)行更換2-人員控制，設(shè)置門禁系統(tǒng)，杜絕無關(guān)人等進(jìn)入潔凈室3-電子廠房設(shè)置風(fēng)淋室4-人員進(jìn)入時，需洗手，更換潔凈服，手。
問題7：10級潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)
潔凈室的潔凈度答：沉降菌數(shù)不能超出10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈服不。
問題8：按GMP設(shè)計要求,潔凈區(qū)的潔凈度要求為?
潔凈室的潔凈度答：潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度工求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為4個級別：A級、B級、C級、D級。
問題9：ISO9級與100級萬級10萬級潔凈度的對應(yīng)關(guān)系怎樣?怎樣換算?83級是
答：潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)空氣懸浮粒子潔凈等級還有著名的美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（Fed．St．209系列）可以參考；2，ISO1644的ISO5相當(dāng)于Fed．St．209系列的100級（≥0．5μm粒子，≤3．5顆／升，或100顆／ft3，或3530顆／m3）。潔凈度。
問題10：根據(jù)空氣潔凈度的不同,無菌室可分為哪幾個級別
答：凈化等級分靜態(tài)、動態(tài)兩種。潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別。
三 ：