一：
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)百科
問(wèn)題1：什么是二類三類醫(yī)療器械?
答：如果你想要經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么你需要具有國(guó)家認(rèn)可的，與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。并且，學(xué)歷等于是大專以上的學(xué)歷或者是專業(yè)中級(jí)以上的職稱。同樣想要經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。也需要具有國(guó)家認(rèn)可的與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的學(xué)歷。
問(wèn)題2：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍
答：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍：二類：手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器設(shè)備及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備。
問(wèn)題3：什么是三類醫(yī)療器械?什么是二類醫(yī)療器械?
答：2、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。3、一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全。
問(wèn)題4：如何區(qū)分一類二類醫(yī)療器械
答：\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。\x0d\x0a第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療。
問(wèn)題5：二級(jí)醫(yī)療器械哪些產(chǎn)品好賣
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品答：二類醫(yī)療器械這些產(chǎn)品好賣1、二類醫(yī)療器械中的口罩，體溫計(jì)。2、二類醫(yī)療器械中的防護(hù)服，血壓檢測(cè)儀，血糖檢測(cè)儀。二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于。
問(wèn)題6：二類醫(yī)療器械是什么分類?
答：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民。
問(wèn)題7：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品答：對(duì)于二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，法律是有明確的規(guī)定的，比如說(shuō)有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。一般來(lái)說(shuō)這個(gè)二類醫(yī)療器材的判定應(yīng)當(dāng)是先比對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是否是存在。
問(wèn)題8：醫(yī)療器械一類二類區(qū)別醫(yī)療器械一類二三類類有什么區(qū)別
答：（1）三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類。
問(wèn)題9：二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證范圍
答：一般來(lái)說(shuō)這個(gè)二類醫(yī)療器材的判定應(yīng)當(dāng)是先比對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械是否是存在于這個(gè)條例里面的類型。也就是說(shuō)經(jīng)營(yíng)的范圍是這個(gè)條例里面的二類醫(yī)療器械。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。
問(wèn)題10：二類醫(yī)療器械備案
答：不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定?！緶剀疤崾尽恳陨匣卮?，僅為當(dāng)前信息結(jié)合本人對(duì)法律的理解做出，請(qǐng)您謹(jǐn)慎進(jìn)行參考！如果您對(duì)該問(wèn)題仍有疑問(wèn)，建議您整理相關(guān)信息，同。
二：
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料
問(wèn)題1：國(guó)家一類醫(yī)療器械和二類有什么區(qū)別
答：第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。\x0d\x0a第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第三類是指，植入人體；用于。
問(wèn)題2：二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件
答：開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》并提交以下材料：1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；2、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；。
問(wèn)題3：二類和三類醫(yī)療器械的區(qū)別標(biāo)示
答：A表示所在地簡(jiǎn)稱，進(jìn)口醫(yī)療器械為“國(guó)”，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為省級(jí)行政區(qū)簡(jiǎn)稱。B表示注冊(cè)形式，進(jìn)口為“進(jìn)”，國(guó)產(chǎn)為“準(zhǔn)”，港澳臺(tái)為“許”。C表示首次注冊(cè)年份D表示管理類別，“2”表示第二類醫(yī)療器械，“3”表示第三類醫(yī)療。
問(wèn)題4：二類醫(yī)療器械生產(chǎn)需要什么證
答：2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)。
問(wèn)題5：第二類醫(yī)療器械具體包括哪些?
答：醫(yī)療器械分類目錄01《醫(yī)療器械分類目錄》的說(shuō)明026801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械036802顯微外科手術(shù)器械046803神經(jīng)外科手術(shù)器械056804眼科手術(shù)器械066805耳鼻喉科手術(shù)器械076806口腔科手術(shù)器械086807胸腔心血管外科。
問(wèn)題6：醫(yī)療二類資質(zhì)
答：經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證二、從經(jīng)營(yíng)許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能。
問(wèn)題7：二類醫(yī)療器械有哪些產(chǎn)品不需要經(jīng)營(yíng)許可證?
答：不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱產(chǎn) 品 名稱普通診察器械體溫計(jì)、血壓計(jì)物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢。
問(wèn)題8：醫(yī)療器械一二三類怎么劃分的
答：第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)。
問(wèn)題9：醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)范圍
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品答：法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
問(wèn)題10：辦二類醫(yī)療器械證需要什么條件
答：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;二、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;三、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;。
三 ：