一：
境外醫(yī)療器械技術(shù)百科
問題1：醫(yī)療器械進(jìn)口與境內(nèi)注冊(cè)證的區(qū)別
境外醫(yī)療器械答：醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京。
問題2：醫(yī)療器械三證是哪三證關(guān)于醫(yī)療器械三證的說明
答：并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。4、醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。5、它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外。
問題3：境外醫(yī)療器械臨床研究要不要申請(qǐng)
答：你好很高興為您解答，要，境外醫(yī)療器械臨床研究是要申請(qǐng)的，希望我的解答你能滿意。
問題4：境外捐贈(zèng)醫(yī)療器械如何辦理?(急)
答：對(duì)境外醫(yī)療器械捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)及其捐贈(zèng)的醫(yī)療器械實(shí)施登記備案工作程序(暫行)根據(jù)國(guó)家質(zhì)檢總局2005年第159號(hào)公告和2006年第17號(hào)公告規(guī)定：凡向中國(guó)境內(nèi)捐贈(zèng)醫(yī)療器械的境外捐贈(zèng)機(jī)構(gòu)，需由其或其在中國(guó)的代理機(jī)構(gòu)在捐贈(zèng)前向國(guó)家質(zhì)檢總局。
問題5：醫(yī)療設(shè)備需要哪三證?
境外醫(yī)療器械答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
問題6：一類,二類,三類醫(yī)療器械有哪些
答：您好親，醫(yī)療器械一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械【摘要】醫(yī)療器械一類二類區(qū)別【提問】您好親，醫(yī)療器械一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械【回答】二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性。
問題7：各個(gè)東南亞國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)
答：二類醫(yī)療器械注冊(cè)受理單位是省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，通過審查批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理單位是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。此外，規(guī)定了境外醫(yī)療器械注冊(cè)和港。
問題8：醫(yī)療器械進(jìn)口的詳細(xì)流程及報(bào)關(guān)等
境外醫(yī)療器械答：醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)流程1、簽訂進(jìn)口合同，國(guó)外供應(yīng)商發(fā)貨；2、海運(yùn)至國(guó)內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場(chǎng)；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；3、憑到貨通知書到船公司換單；4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗(yàn)檢疫；5。
問題9：醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)的法規(guī)要求?
答：醫(yī)療器械FDA510(K)Exempt注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。一個(gè)是美國(guó)收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付。
問題10：請(qǐng)問在想干注冊(cè)境外醫(yī)療器械的流程是什么?如果這些醫(yī)療器械已經(jīng)取得了
答：I類，準(zhǔn)備申報(bào)資料-送SFDA檢測(cè)中心做注冊(cè)檢驗(yàn)（II,III類）-SFDA受理-SFDA技術(shù)審評(píng)-SFDA行政審批-證書。獲得SFDA注冊(cè)證書不可以在香港銷售，你還需要在那邊辦相關(guān)手續(xù)。
二：
境外醫(yī)療器械技術(shù)資料
問題1：醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)的法規(guī)要求?
境外醫(yī)療器械答：可選擇部分國(guó)家作答:1)巴拿馬、秘魯、阿拉伯、2)泰國(guó)、越南、印尼、哈薩克、尼泊爾、日本、巴基斯坦、斯里蘭卡、3)意大利、波蘭、德國(guó)、巴爾干、維也納、4)埃及、蘇丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亞在以上國(guó)家注冊(cè)醫(yī)療器械。
問題2：醫(yī)療器械三證有哪些?
境外醫(yī)療器械答：醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京。
問題3：國(guó)外醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)出售,需要獲得什么認(rèn)證?
答：向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械。
問題4：醫(yī)療器械進(jìn)口那些需要商檢?
答：醫(yī)療器械進(jìn)口大部分是需要商檢的，因?yàn)槭沁M(jìn)口貨物。需不需要法檢，具體可以通過HS編碼（貨物上都有標(biāo)注）到海關(guān)的官方網(wǎng)站或手冊(cè)上查詢即可——凡是需要“進(jìn)口通關(guān)單”的商品，就是法檢商品或者成為商檢商品，只有檢查合格通過。
問題5：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用進(jìn)口醫(yī)療器械外包裝不規(guī)范處罰后能否要求銷售方追賠_百
境外醫(yī)療器械答：可以追賠。向這個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)藥監(jiān)局的稽查大隊(duì)申訴并提供相應(yīng)證據(jù)你的企業(yè)所在地藥監(jiān)局（區(qū)縣級(jí)或市級(jí)都可以）也可以向?qū)Ψ剿诘厥屑?jí)藥監(jiān)局稽查大隊(duì)發(fā)函要求協(xié)查。
問題6：醫(yī)療器械三證是指什么?
答：醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京。
問題7：醫(yī)療器械三證是指什么?
答：醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京。
問題8：醫(yī)療設(shè)備需要哪三證?
答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
問題9：醫(yī)療器械出口美國(guó)清關(guān)需要哪些認(rèn)證
境外醫(yī)療器械答：如果醫(yī)療器械沒有FDA，在清關(guān)時(shí)大概率會(huì)被FDA扣留。醫(yī)療器械出口美國(guó)需要拿到FDA后才可以出口。美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關(guān)物品。
問題10：一款境外醫(yī)療器械,要在國(guó)內(nèi)做臨床試驗(yàn),樣品需要怎么進(jìn)口
境外醫(yī)療器械答：你是指進(jìn)口醫(yī)療器械是么？首先要明白，醫(yī)療器械二手的，是禁止進(jìn)口的（當(dāng)然，如果你不要發(fā)票，可以有些方法操作）再次，正常申報(bào)，是需要買方，有相關(guān)的醫(yī)療資質(zhì)的！其他的，也沒有什么難度的！貨物進(jìn)口，環(huán)航報(bào)關(guān)。
三 ：