一：
制造醫(yī)療器械技術(shù)百科
問題1：天津醫(yī)科大學(xué)學(xué)什么專業(yè)可以制造醫(yī)療器械
制造醫(yī)療器械答：從事的主要工作包括：醫(yī)療器械的制造、維修和銷售。天津醫(yī)科大學(xué)（TianjinMedicalUniversity），簡(jiǎn)稱“TMU”，位于天津市，為天津市人民政府、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)和教育部共建高校，是國家“雙一流”建設(shè)高校、國家“211工程”重點(diǎn)。
問題2：新加坡有哪些醫(yī)療器械生產(chǎn)線
答：1西門子醫(yī)療器械公司：西門子醫(yī)療器械公司在新加坡?lián)碛幸粋€(gè)制造工廠，生產(chǎn)范涵蓋各種醫(yī)療影像系統(tǒng)和設(shè)備，如磁共振成像（MRI）和超聲成像等。2富士膠片醫(yī)療器械公司：富士膠片醫(yī)療器械公司在新加坡投資了一家工廠，專注于生產(chǎn)。
問題3：醫(yī)療器械需要經(jīng)過哪些流程才能生產(chǎn)?
答：營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)廠房，辦公場(chǎng)所等等常規(guī)的開公司的工商地稅要求這個(gè)就不說了~~要有自己的程序文件，參考目前正在推廣的醫(yī)療器械GMP進(jìn)行編寫~要有自己的產(chǎn)品，包括設(shè)計(jì)圖紙，產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專利證明或?qū)＠褂迷S可等等~相關(guān)人員。
問題4：醫(yī)療器械需要經(jīng)過哪些流程才能生產(chǎn)
答：想做醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，需要具備辦理以下證件后才能開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作：1、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；二類與三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證；2、辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。
問題5：從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)具備什么條件?
答：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的。
問題6：國內(nèi)有哪些知名的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家?
制造醫(yī)療器械答：1、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司邁瑞——中國領(lǐng)先的高科技醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商，同時(shí)也是全球醫(yī)療設(shè)備的創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者之一。 自1991年成立以來，邁瑞公司始終致力于臨床醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋生命信息與支持。
問題7：二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件
答：（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)。
問題8：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程
制造醫(yī)療器械答：三類醫(yī)療器知械許可證注冊(cè)所需材料1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書。
問題9：怎樣辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?
制造醫(yī)療器械答：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面。
問題10：怎樣辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?
答：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面。
二：
制造醫(yī)療器械技術(shù)資料
問題1：三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件
答：一、辦理?xiàng)l件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與。
問題2：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
制造醫(yī)療器械答：第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)),制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))在醫(yī)。
問題3：醫(yī)療器械制造商的義務(wù)和責(zé)任有哪些?
答：1按法規(guī)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)；2確立、記錄、實(shí)施和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系；3進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，包括PMCF（上市后臨床跟蹤指南）；4進(jìn)行技術(shù)文檔的編寫，控制，更新等；5進(jìn)行符合性聲明；6UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)）及注冊(cè)；。
問題4：辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的流程及需要提供哪些資料?
制造醫(yī)療器械答：首先，生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（需有。
問題5：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(2014)
答：第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本。
問題6：醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家
答：醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家是山東康力醫(yī)療器械科技有限公司。公司主要生產(chǎn)和研制專業(yè)醫(yī)用耗材和病房護(hù)理設(shè)備產(chǎn)品，擁有數(shù)百種品規(guī)，主要分為：防疫防護(hù)用品、創(chuàng)傷修復(fù)系統(tǒng)解決方案、手術(shù)室感控系統(tǒng)解決方案、麻醉輸注系統(tǒng)解決方案、基礎(chǔ)護(hù)理。
問題7：醫(yī)療器械生產(chǎn)需要具備的條件是什么?
制造醫(yī)療器械答：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；產(chǎn)品研制。
問題8：醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)指什么
答：一、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)具備的條件1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理。
問題9：山東省濟(jì)南市有哪些大的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家
答：哦，對(duì)了，還有米其林濟(jì)南自行車輪胎制造亞洲區(qū)分部。杭州有哪些醫(yī)療器械生產(chǎn)的廠家呢？浙江巴奧米特醫(yī)藥產(chǎn)品有限公司杭州大力神醫(yī)療器械有限公司浙江科惠醫(yī)療器材有限公司家用醫(yī)療器械的專業(yè)生產(chǎn)廠家？廣州凱康醫(yī)療是。
問題10：醫(yī)療器械需要經(jīng)過哪些流程才能生產(chǎn)?
制造醫(yī)療器械答：資料編號(hào)10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(如:廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等)出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件(包括:生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測(cè)報(bào)告一份、萬級(jí)凈化菌檢室檢測(cè)報(bào)告一份)。
三 ：