一：
體外診斷儀器和試劑技術(shù)百科
問(wèn)題1：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括哪些?
答：用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。第。
問(wèn)題2：化學(xué)發(fā)光體外診斷試劑必須配套檢測(cè)儀器么
答：首先，要確定你的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品是否可溯源至國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（如有）沒(méi)有的也要用同類已上市試劑盒進(jìn)行定標(biāo)，相當(dāng)于自產(chǎn)的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品是合格的，就可以用于檢測(cè)了。
問(wèn)題3：體外診斷試劑分類
答：體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒。
問(wèn)題4：按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑包括哪些
答：用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。第。
問(wèn)題5：分析儀器及診斷試劑(含血源篩查類體外診斷試劑)是否包含體外診斷試
體外診斷儀器和試劑答：包含啊。6840的分類中包含體外診斷試劑和體外診斷試劑配套用的一些檢測(cè)儀器。
問(wèn)題6：體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法
答：可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。第四條 體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的。
問(wèn)題7：什么是體外診斷試劑
體外診斷儀器和試劑答：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》所稱：體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程。
問(wèn)題8：醫(yī)療器械注冊(cè)和體外診斷試劑注冊(cè)哪個(gè)工作好
答：在我國(guó)，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的。
問(wèn)題9：什么叫做生物制品體外診斷試劑
答：體外診斷試劑（IVDReagents）是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種。
問(wèn)題10：體外診斷試劑具備什么條件
答：體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第一章 機(jī)構(gòu)與人員第一條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。
二：
體外診斷儀器和試劑技術(shù)資料
問(wèn)題1：ivd是什么意思?
答：在國(guó)際上，IVD作為醫(yī)療器械的一個(gè)獨(dú)立分支，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，特別是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)與歐盟(EC)。IVD主要包括用于體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。但在中國(guó)情況卻不同，IVD未被獨(dú)立區(qū)分與界定，即沒(méi)。
問(wèn)題2：體外診斷試劑該怎么用啊
體外診斷儀器和試劑答：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》所稱：體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程。
問(wèn)題3：診斷試劑包括什么?
答：診斷試劑從一般用途來(lái)分，包括體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。診斷試劑采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種。
問(wèn)題4：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般有幾部分組成
答：體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒。
問(wèn)題5：銷售第一類體外診斷試劑6840需要什么資質(zhì)
答：應(yīng)具有相關(guān)(醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、工程、物理)本科以上學(xué)歷，2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)以上職稱。體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳。
問(wèn)題6：體外診斷試劑屬于藥品管理還是醫(yī)療器械管理???
答：體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織。
問(wèn)題7：血常規(guī)、尿常規(guī)檢驗(yàn)儀器屬于IVD設(shè)備嗎?
體外診斷儀器和試劑答：IVD本身就屬于醫(yī)療器械類，所以是屬于。
問(wèn)題8：II-6840體外診斷試劑***是什么意思
體外診斷儀器和試劑答：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中。
問(wèn)題9：體外診斷試劑是否屬于生物制品
答：體外診斷試劑屬于生物制品。生物制品包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細(xì)胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品等。
問(wèn)題10：生物試劑與診斷試劑有什么關(guān)系和區(qū)別
答：生物試劑與診斷試劑的區(qū)別：生物試劑是指有關(guān)生命科學(xué)研究的生物材料或有機(jī)化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學(xué)研究用的試劑。診斷試劑分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類一般是指產(chǎn)品,像一些致病因子的檢測(cè)、血型檢測(cè)、脂類檢測(cè)。
三 ：