一：
診斷試劑用原料技術(shù)百科
問題1：什么叫做生物制品體外診斷試劑?
答：以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)及微生態(tài)制劑等。體外診斷試劑是包含在生物制品里面的，所以只需要了解體外診斷試劑是什么就可以了。奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)。
問題2：體外診斷試劑是否屬于生物制品
答：體外診斷試劑屬于生物制品。生物制品包括菌苗，疫苗，毒素，類毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，變態(tài)反應(yīng)原，細(xì)胞因子，激素，酶，發(fā)酵產(chǎn)品，單克隆抗體，DNA重組產(chǎn)品，體外免疫診斷制品等。
問題3：體外診斷試劑藥品類具體有哪些?
答：可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理。那么，用于篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑都。
問題4：體外診斷試劑有哪些
診斷試劑用原料答：體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫(yī)療器械來管理的，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞。
問題5：化學(xué)試劑分類有哪些化學(xué)試劑等級劃分
診斷試劑用原料答：•儀器分析專用試劑下分色譜試劑、核磁共振儀用試劑、紫外及紅外光譜試劑等7亞類•有機(jī)合成研究用試劑下分基本有機(jī)反應(yīng)試劑、保護(hù)基因試劑、相轉(zhuǎn)移催化劑等8亞類•臨床診斷試劑下分一般。
問題6：生物試劑與診斷試劑有什么關(guān)系和區(qū)別
答：生物試劑與診斷試劑的區(qū)別：生物試劑是指有關(guān)生命科學(xué)研究的生物材料或有機(jī)化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學(xué)研究用的試劑。診斷試劑分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類一般是指產(chǎn)品,像一些致病因子的檢測、血型檢測、脂類檢測。
問題7：什么是體外化學(xué)及生化診斷試劑
答：就是體外診斷試劑和生物化學(xué)原料。
問題8：體外診斷試劑盒研發(fā)求助
答：根據(jù)大廠商試劑盒采用的方法學(xué)，確定工藝，篩選對應(yīng)特異高親和原料，優(yōu)化工藝條件大概流程：選擇原料，確定指標(biāo)，優(yōu)化工藝，放大生產(chǎn)，售后跟蹤。
問題9：體外診斷試劑注冊管理辦法
答：第十一條 辦理體外診斷試劑注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。第十二條 體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品。
三 ：